आईएसओ 80369-7 ल्युअर कनेक्टर गेज 6% टेपर के साथ

चिकित्सा उपकरण इंजीनियरिंग में, रोगी की सुरक्षा और सिस्टम विश्वसनीयता के लिए छोटे-बोर कनेक्टर की अखंडता आवश्यक है।ISO 80369-7:2021, "स्वास्थ्य सेवा अनुप्रयोगों में तरल पदार्थ और गैसों के लिए छोटे-बोर कनेक्टर - भाग 7: अंतःसंवहनी या हाइपोडर्मिक अनुप्रयोगों के लिए कनेक्टर," ल्यूर कनेक्टर्स के लिए सख्त आयामी और कार्यात्मक मानदंड को परिभाषित करता है। यह मानक ISO 594-1 और ISO 594-2 को प्रतिस्थापित करता है, जिसमें संवहनी प्रणालियों में गलत कनेक्शन और रिसाव को कम करने के लिए बेहतर सहनशीलता, सामग्री वर्गीकरण और परीक्षण प्रोटोकॉल शामिल हैं।

यह तकनीकी अवलोकन ISO 80369-7:2021 की गहराई से जांच करता है, जिसमें महिला ल्यूर कनेक्टर्स को सत्यापित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले पुरुष संदर्भ प्लग गेजों के लिए न्यूनतम मानकों पर जोर दिया गया है। इसमें तकनीकी विनिर्देश, अनुपालन में गेज की भूमिका, प्रमुख विशेषताएं और गुणवत्ता आश्वासन निहितार्थ शामिल हैं।

ISO ने मई 2021 में अंतःसंवहनी या हाइपोडर्मिक अनुप्रयोगों में 6% (ल्यूर) टेपर छोटे-बोर कनेक्टर्स के लिए ISO 80369-7:2021 जारी किया। यह स्लिप और लॉक ल्यूर डिज़ाइनों को कवर करता है, जो अन्य ISO 80369 श्रृंखला के साथ गैर-अंतर्संयोजन सुनिश्चित करता है ताकि विभिन्न चिकित्सा प्रणालियों के बीच क्रॉस-कनेक्शन से बचा जा सके।

2016 से संशोधनों में निर्माण क्षमता के लिए परिष्कृत सहनशीलता, अर्ध-कठोर (700-3,433 एमपीए मॉड्यूलस) और कठोर (>3,433 एमपीए) सामग्रियों के बीच अंतर, और बेहतर उपयोगिता आकलन शामिल हैं। ये ISO 80369 लक्ष्यों के अनुरूप हैं, जो तरल/वायु रिसाव, तनाव क्रैकिंग, अक्षीय पृथक्करण प्रतिरोध, अनस्क्रूइंग टॉर्क और ओवरराइडिंग रोकथाम के लिए परीक्षणों पर जोर देते हैं।

पुरुष संदर्भ प्लग गेज महिला ल्यूर कनेक्टर आयामी सटीकता और कार्यात्मक प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए "गो/नो-गो" उपकरण के रूप में काम करते हैं। वे नैदानिक ​​मुद्दों का कारण बन सकने वाले दोषों का पता लगाने के लिए मानक के शंक्वाकार टेपर और थ्रेड प्रोफाइल की प्रतिकृति बनाते हैं।

गेज 300 kPa दबाव जैसी स्थितियों में टेपर अनुरूपता, थ्रेड संगतता और सील प्रभावकारिता का आकलन करते हैं। यह अंतःशिरा चिकित्सा, हाइपोडर्मिक इंजेक्शन और तरल पदार्थ वितरण के लिए महत्वपूर्ण है, जहां विचलन रिसाव या संदूषण का कारण बन सकते हैं।

प्रसिद्ध निर्माता ISO 17025 अंशांकन के साथ कठोर स्टील (HRC 58-62) से गेज का उत्पादन करते हैं ताकि पता लगाया जा सके। 6% टेपर गैर-अंतर्संयोजन और प्रदर्शन परीक्षण आवश्यकताओं के लिए मानक के प्रोफाइल से मेल खाता है।

ISO 80369-7:2021 निम्नलिखित महत्वपूर्ण आवश्यकताओं के साथ गेज बेंचमार्क के रूप में संदर्भ कनेक्टर्स को निर्दिष्ट करता है:

• आयामी सहनशीलता – स्लिप और लॉक कनेक्टर्स के लिए अनुलग्नक बी चित्र रिसाव-प्रूफ फिट सुनिश्चित करते हैं
• सामग्री और कठोरता – कठोर स्टील (HRC 58-62) बार-बार उपयोग का सामना करता है
• दबाव रेटिंग – 300 kPa पर मान्यकरण चिकित्सा तरल पदार्थ के दबाव का अनुकरण करता है
• प्रदर्शन परीक्षण (खंड 6) – विश्वसनीयता सत्यापन के लिए व्यापक परीक्षण प्रोटोकॉल

प्रोटोकॉल में ISO 80369-7 गेजों का उपयोग गैर-अनुरूपताओं का जल्दी पता लगाता है, जिससे रिकॉल जोखिम कम होता है और FDA 21 CFR और EU MDR आवश्यकताओं के साथ संरेखण होता है। कार्यात्मक परीक्षण तनाव के तहत सील सुनिश्चित करता है, जिससे नैदानिक ​​प्रतिकूल घटनाओं को रोका जा सकता है।

यह सुरक्षित अंतःसंवहनी कनेक्शन और गलत कनेक्शन की रोकथाम के लिए ल्यूर कनेक्टर आयाम और प्रदर्शन को परिभाषित करता है।

वे रिसाव और पृथक्करण परीक्षण सहित अनुलग्नक सी संदर्भों के विरुद्ध आयामी सटीकता, टेपर सगाई और प्रदर्शन का मूल्यांकन करते हैं।

ISO 80369-7 सख्त सहनशीलता, सामग्री वर्ग और एकीकृत स्लिप/लॉक परीक्षण जोड़ता है, गैर-अंतर्संयोजन को प्राथमिकता देता है।

HRC 58-62 पर कठोर स्टील बार-बार परीक्षण के लिए सटीकता और स्थायित्व सुनिश्चित करता है।

यह हाइपोडर्मिक और IV सिस्टम में सुरक्षित, रिसाव-प्रतिरोधी फिटिंग के लिए शंक्वाकार अनुरूपता प्रदान करता है।

तरल/वायु रिसाव, तनाव क्रैकिंग, अक्षीय प्रतिरोध (35-80 N), अनस्क्रूइंग टॉर्क (≥0.08 N*m), और ओवरराइडिंग रोकथाम।

यह डिजाइन लचीलेपन के लिए मॉड्यूलस द्वारा अर्ध-कठोर और कठोर आवश्यकताओं को अलग करता है।

किंगपो, एनर्सोल और मेडी-ल्यूर जैसे आपूर्तिकर्ता मानक आवश्यकताओं को पूरा करने वाले कैलिब्रेटेड उत्पाद प्रदान करते हैं।

संक्षेप में, ISO 80369-7:2021 ल्यूर कनेक्टर मानकीकरण को आगे बढ़ाता है, जिसमें पुरुष संदर्भ प्लग गेज आयामी और प्रदर्शन थ्रेसहोल्ड को बनाए रखते हैं। ये उपकरण चिकित्सा उपकरणों में बेहतर सुरक्षा, अनुपालन और नवाचार को सक्षम करते हैं।